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恒瑞医药11月21日公告,公司收到美国食品药品监督管理局通知,公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,提高诊断水平。
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